安全评价报告网上信息公开内容
                                                                                                                记录编号：GX-AP-JL-13
 项目编号：GX-WH-A2023139

项目名称	宜昌人福药业有限责任公司宜昌天睿原料药熊去氧胆酸等生产项目安全预评价
1、宜昌天睿原料药熊去氧胆酸等生产项目建设地点位于宜昌姚家港化工园 B 区田家河大道宜昌人福白洋原料药生产基地现有厂区内宜昌姚家港化工园内，田家河大道东侧，梅子溪路南侧。该项目位于宜昌主城区与枝江市过渡地段，距市中心城区35公里，距枝江市主城区25公里，拥有23公里长江黄金水道，建有年货运吞吐量2500万吨的白洋港和年货运能力1500万吨的紫云铁路，318国道、宜张高速、雅澧省道在园区纵横相交，交通运输较为便捷。 2、宜昌人福药业有限责任公司拟投资10000万元，在宜昌姚家港化工园田家河片区（现为宜昌姚家港化工园 B 区）内宜昌人福公司的原有基础上新增宜昌天睿原料药熊去氧胆酸等生产项目，该项目于2024年2月27日取得了《湖北省固定资产投资项目备案证》，登记备案项目代码：2303-420550-04-02-773671。该项目位于宜昌姚家港化工园田家河大道东侧，梅子溪路南侧，建设项目地块南、北、西接邻园区道路，东面为关停的湖北泽茂化工有限公司；南面为张家店路，路对面为湖北丰山新材料科技有限公司，西南面为顺毅宜昌化工有限公司；西面为田家河大道，西北侧为田家河片区消防救援站；北面为梅子溪路，路对面为宜昌宜美、中科博宏公司。项目建设地点周边无珍稀野生动植物、名胜古迹、风景名胜、自然保护区、重要公共建筑物。 项目南面临张家店路，与厂区红线距离20m，项目西面临田家河大道，与厂区红线距离35m，西侧约2.1km处为长江岸线，项目北侧为梅子溪路，与厂区红线距离35m。。 3、宜昌人福药业有限责任公司拟在宜昌姚家港化工园田家河片区内宜昌人福公司的原有基础上新增宜昌天睿原料药熊去氧胆酸等生产项目，该项目在原料药1车间、原料药 2车间内通过局部改造、增加设备来实现，不涉及新增车间和厂房的建设，项目所需的办公、质检、更衣、公用工程、三废处理均依托白洋原料药生产基地现有工程，现有工程已通过了安全设施竣工验收，目前均在正常运行中。宜昌人福药业有限责任公司于2020年开始兴建宜昌人福白洋原料药生产基地，目前已建成2栋原料药生产车间以及配套的危险品库、动力中心、总更（含质检）和环保站，并通过了项目的安全设施竣工验收，目前均在正常运行中。宜昌人福白洋原料药生产基地为新原料药产品的生产和在研产品的中试提供了生产场所，宜昌天睿原料药熊去氧胆酸等生产项目也将依托宜昌人福白洋原料药生产基地，在原料药1车间、原料药 2车间现有厂房通过技改，实现原料药新品种的落地生产，通过购置先进的技术装备，实现熊去氧胆酸、L-苹果酸萨米多芬、恩扎卢胺、克立硼罗、罗库溴铵、钆塞酸二钠、格拉司琼、重酒石酸去甲肾上腺素、甲苯磺酸卢美哌隆等产品生产的快速落地生产。 4、根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》，拟建项目生产中涉及的甲醇、甲苯、乙酸乙酯、氢气和甲基叔丁基醚为重点监管的危险化学品。 依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》，该项目熊去氧胆酸氧化水解工序工艺中，存在电子的得失、氧化数升高的过程，使得有机物的醇基变为醛基，属于重点监管的氧化工艺；重酒石酸去甲肾上腺素生产工艺中的去甲肾上腺素还原反应，是在芳环化合物加氢，醛基变醇基，属于重点监管的加氢工艺；重酒石酸去甲肾上腺素生产工艺中的去甲肾上腺素取代反应，这个是氯原子被取代了，引入了胺基，属于重点监管的胺基化工艺；钆塞酸二钠生产工艺中的钆塞酸二钠胺酯交换反应，这个是-OTs被交换了，引入了胺基，属于重点监管的胺基化工艺；格拉司琼项目存在重点监管的烷基化反应、重点监管的胺基化工艺和格拉司琼酰化（氯化）岗位的氯化工艺。 根据《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2018辨识可知，宜昌人福药业有限责任公司宜昌天睿原料药熊去氧胆酸等生产项目不存在危险化学品重大危险源。。 5、该项目生产的产品均托宜昌人福白洋原料药生产基地，在原料药1车间、原料药 2车间通过局部改造、新增设备的方式，实现原料药新品种的落地生产。 原料药1车间为四层框架结构。生产车间按模块组合方式布局，车间中部为辅助生产区，东南西北四个角分别设置4个合成单元模块及精烘包模块。合成单元模块采用重力流布局，四层为固体和桶装液体投料区，三层为反应釜及温控单元区，二层为离心、用热设备区，一层为精烘包区。辅助生产区一层为门厅、厕所、更衣、淋浴、制水，二层为空调间，三层为操作间、文件间，四层为检验间和暂存间。车间的人流入口在车间中部南面，车间人员经过更衣后进入车间内部。车间的物流入口在车间东侧和西侧，货物通过防爆电梯送达至各层使用岗位。 原料药 2车间为四层框架结构。生产车间按模块组合方式布局，车间中部为辅助生产区，东南西北四个角分别设置4个合成单元模块（包括2个中试区，2个小试区）及2个精干包生产区。中试区采用重力流布局，四层为固体和桶装液体投料区，三层为反应釜及温控单元区，二层为离心、用热设备区，一层为精烘包区。小试区使用小型玻璃釜操作，反应、分离、干燥、蒸馏等单元均设置了单独的房间。辅助生产区一层为门厅、厕所、换鞋、淋浴、制水，二层为空调间，三层为操作间、文件间，四层为检验间和暂存间。车间的人流入口在车间中部南面，车间人员经过更衣后进入车间内部。车间的物流入口在车间东侧和西侧，货物通过防爆电梯送达至各层使用岗位。 6、该拟建项目生产过程中涉及的主要原辅料为鹅去氧胆酸、氯化氢乙醇、吡啶、氯甲酸-2-氯乙酯、盐酸、乙酸、次氯酸钠溶液、氢氧化钠、甘油、葡萄糖、还原酶、NADP、复合蛋白酶、活性炭、无水乙醇、甲苯、二氯甲烷、乙醇、丙酮、氢气、锌粉、乌洛托品、二异丙基乙胺、硼氢化钠和氮气（压缩的或液化的）等； 中间产物：主要为医药中间体，均不出系统，流向下一步生产过程中，不储存、不对外销售； 副产品：该项目不存在副产品，医药生产过程中最终剩余的为液体危险废弃物和固体危险废弃物，作为三废来处理； 产品：熊去氧胆酸、L-苹果酸萨米多芬、恩扎卢胺、克立硼罗、罗库溴铵、钆塞酸二钠、重酒石酸去甲肾上腺素、甲苯磺酸卢美哌隆、格拉司琼。 拟建项目存在火灾爆炸、容器爆炸、中毒和窒息、灼烫、机械伤害、物体打击、高处坠落、车辆伤害、触电、起重伤害、淹溺、坍塌及其他伤害（腐蚀、噪声和振动、粉尘、高温、冻伤）等危险有害因素。其中，中毒和窒息是危险性最大和需要重点防范的危险有害因素。 5、安全评价结果：宜昌人福药业有限责任公司宜昌天睿原料药熊去氧胆酸等生产项目符合国家和省以及当地政府产业政策和布局的要求，采用的工艺技术和设备成熟、可靠，厂区选址及总平面布置合理，内外部安全距离符合国家、行业有关标准、规范的要求，项目安全风险程度可以接受。
被评价单位联系人	阮绍良	联系电话	15171834156
项目负责人	黄昊	技术专家	/
报告编制人	刘旺胜、杨舟孝、黄昊	报告审核人	孙英才
技术负责人	周自祥	过程控制负责人	赵  圣
现场评价人员	黄昊、李强	注册安全工程师	黄昊、李强、杨舟孝、刘旺胜、李枝清
主要任务	现场实地勘察本项目的总平面布置、周边环境及安全距离等
现场工作时间	2023年11月3日	报告提交时间	2024年8月8日
现场照片
生产车间                                                                                        现场评价人员